先声药业抗新冠创新药先诺欣174;新药上市申请已进入药品特别审批程序

2023年1月16日，先声药业集团股份有限公司发布公告，公司创新抗新冠肺炎药物先诺欣# 174；(替诺福韦片和利托那韦片的组合包装)新药上市申请(NDA)通过特殊药品审批程序被国家医疗产品管理局(NMPA)受理，获批上市后将用于治疗轻中度新冠肺炎感染成年患者(新冠肺炎)。

香农# 174；是我国自主研发的具有自主知识产权的创新型口服小分子抗新冠肺炎药物。其中新冠肺炎(新型冠状病毒)需要复制3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦合用有助于减缓替诺福韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物实验中，中化集团# 174；它表现出高效、广谱的抗新冠肺炎活性，且未发现遗传毒性。

中化的有效性和安全性数据将在上市后公布。

2021年11月17日，先声夺人与中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所签订技术转让合同，获得非诺贝特在全球的独家研发、生产和商业化权利。2022年3月28日、5月13日，SINOCHIN # 174两项药物临床试验批准通知分别由国家医疗用品管理局发布，用于轻中度新型冠状病毒感染的治疗和新冠肺炎-CoV-2阳性感染密切接触人群的暴露后预防性治疗。

香农# 174；注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王晨院士和中日友好医院曹斌教授领衔。复旦大学附属中山医院贾凡院士和复旦大学附属中山医院感染科主任胡必杰教授共同指导完成。这是首次针对中国人感染奥米克隆菌株的大样本临床试验，也是国内外首次实现咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身疼痛等11种症状。

注册的临床研究被20个省、市、自治区的43个临床研究中心收录。在深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授、武汉市金银潭医院院长黄教授等多位临床专家的大力支持下，2022年8月19日入组第一例患者，2022年12月16日1208例患者临床试验全部快速优质完成。该项目一期临床试验是在山东千佛山医院赵伟教授的指导下完成的。

根据simcere的公告，关于SINOCHIN # 174注册临床研究的有效性和安全性的详细数据将在产品获准上市后公布或公开。

3CL靶标对所有已知的新冠肺炎突变体都有效。

目前，全球抗新冠肺炎药物主要集中在两个主流靶点，即3CL和RdRp。其中，辉瑞的Paxlovid、日本Shionogi的Xocova等药物以3CL为靶点，而默沙东的Molnupiravir、real life的azvudine等药物以RdRp为靶点。

3CL是冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺。抑制该位点的蛋白水解，会使新冠肺炎复制所需的蛋白质无法产生，从而抑制病毒复制，相当于扼住了新冠肺炎突变株的“咽喉”，使病毒失去感染正常细胞和从源头扩散的能力。这一靶点不易受病毒突变的影响，对所有已知的新冠肺炎突变体都有效，而副作用的风险很小。根据辉瑞Paxlovid在EPIC-HR临床试验二、三期的中期数据，患者住院或死亡的风险可降低89%，治疗组无患者死亡。

香农# 174；为口服片剂，服用方便，症状较轻可在家服用，社会成本低，可常温储存运输，实现全国快速配送。根据simcere之前的Noxin # 174二期/三期临床招募完成的公告称:“公司将密切关注扩大产能，以满足紧迫的临床需求。”此前，根据微信官方账号，江苏美国食品药品监督管理局的“江苏药监”，鲜诺信# 174；预计最快于今年2月获批上市。

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